Spendergewebe wird ausschließlich nach sorgfältiger Überprüfung und serologischer Testung zur Prozessierung zugelassen: Neben dem üblichen Antikörper-Screening (Ak) werden auch Nukleinsäure-Testungen (NAT) durchgeführt um das diagnostische Fenster zu schließen. Mit dieser Methode können Infektionen erkannt werden, noch bevor Antikörper im Blut nachweisbar sind.
Die C+TBA ist zertifiziert und auditiert durch das Österreichische Gesundheitsministerium nach den bestehenden EU-Direktiven und reguliert durch das Österreichische Gewebesicherheitsgesetz (GSG 2009).
Alle Granulate und rein spongiöse Formteile (maxgraft® bonering, Blöcke, maxgraft® bonebuilder) stammen ausschließlich von Lebendspendern durch Explantation/Resektion der Femurköpfe während einer Hüft-Totalendoprothese. Nur Produkte mit hohem kortikalem Anteil wie maxgraft® cortico sowie uni-kortikale Blöcke stammen von Organspendern.
Der zertifizierte Produktionsprozess gewährleistet höchste Sicherheitsstandards.
Der Prozess beinhaltet die Spenderauswahl, serologische Testungen, eine nasschemische Aufbereitung um Bakterien, Viren, Proteine und Pilze zu eliminieren. Die finale Gamma-Sterilisation garantiert eine Verpackungssterilität von 5 Jahren bei Raumtemperatur.
Alle maxgraft® Produkte unterliegen den hohen Herstellungsstandards der Cells+ Tissuebank Austria in Krems, Österreich und erfüllen alle Anforderungen eines humanen Arzneimittel in Deutschland.
Arzneimittelzulassungsnummer maxgraft® bonebuilder: PEI.H.11672.01.1
Arzneimittelzulassungsnummer aller anderen maxgraft® Produkte: PEI.H.11671.01.1