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maxgraft®

Prozessiertes humanes Allograft

m maxgraft® ist ein sicheres Knochenersatzmaterial humanen Ursprungs, das aufgrund seines exzellenten biologischen Regenerationspotenzials zuverlässige klinische Ergebnisse sichert.

 

maxgraft® ist in Form von rein spongiösen oder kortiko-spongiösen Granula und Blöcken erhältlich: Die spongiöse Struktur ermöglicht eine schnelle Neubildung von vitalem Knochengewebe, wohingegen die kortiko-spongiösen Produkte mehr Volumenstabilität gewährleisten, beispielsweise bei Augmentationen außerhalb der Kontur.

Die komplexe und validierte Prozessierung gewährleistet die Sicherheit von maxgraft® und erhält gleichzeitig die biologischen Vorteile des humanen Knochens: Das enthaltene Kollagen fördert die schnelle Integration, Einheilung und die Flexibilität des Transplantats.

Schnelle Knochenrekonstruktion ohne zweite Operationsstelle und Entnahmemorbidität

Die natürliche Knochenmatrix von maxgraft® dient als Leitschiene für die natürliche Knochenregeneration. Die poröse Struktur erlaubt eine optimale Revaskularisierung und Versorgung mit vitalen Zellen. Die biomechanischen Eigenschaften von maxgraft® fördern die Migration von Zellen (wie Osteoblasten und Endothelzellen) in das Operationsgebiet.

 

Die maxgraft® Blöcke sind für die Knochenaugmentationen die einzige natürliche Alternative zur sonst notwendigen autologen Knochenentnahme.

 

Das Infektionsrisiko einer zweiten Operationsstelle, die Entnahmemorbidität, der postoperative Schmerze und der Verlust von Knochenstabilität können so vermieden bzw. verhindert werden.

KLINISCHE ANWENDUNG

Kieferkammerhaltung mit maxgraft®, mucoderm® & Jason® membrane

Dr. Fernando Rojas-Vicaya,
Castellón, Spanien

Block-Augmentation mit maxgraft®

PD Dr. Dr. F. Kloss
Lienz, Österreich

Rekonstruktion eines vestibularen Knochendefekts mit maxgraft®, cerabone® und mucoderm®

Dr. Krzysztof Chmielewski,
Danzig, Polen

EIGENSCHAFTEN

Granulate und Blöcke

  • Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften
  • Osteokonduktive Eigenschaften, die ein natürliches und kontrolliertes Remodelling unterstützen
  • Natürliches mineralisiertes Kollagen
  • Knochenaugmentationen ohne autologe Entnahme
  • Keine Entnahmestellenmorbidität
  • Keine Rehydrierung
  • Keine Antigenität
  • Haltbarkeit 5 Jahre bei Raumtemperatur
  • Sicher und steril

FORTBILDUNG

Köln, 9. Nov. 2019

Stefan Fickl, Kai Fischer: Weichgewebemanagement in der Parodontologie und Implantologie

Live: Webinar, 25. Feb. 2019

Weitere Events unter botiss-academy

INDIKATIONEN

IMPLANTOLOGIE, PARODONTOLOGIE UND ORAL- UND MUND-, KIEFER-, GESICHTSCHIRURGIE

Granulat

  • Kieferkammaugmentationen vor geplanter implantologischer Versorgung
  • Rekonstruktionen des Kieferkamms für prothetische Versorgungen
  • Knöcherne Defekte
  • Socket Preservation
  • Sinuslift
  • Intraossäre parodontale Defekte

Blöcke

  • Eine hocheffektive Alternative zu traditionellen Blockaugmentationen
  • Kieferkammaugmentationen
KONTAKT

ANSPRECHPARTNER

Senden Sie Ihre produkt-spezifischen Fragen direkt an unsere Spezialisten: maxgraft@botiss.com

DETAILS

SPEZIFISCHE FAKTEN

Balance zwischen Porosität und Stabilität

maxgraft® ist sowohl in Form von rein spongiösem, als auch kortiko-spongiösem Granulat und Blöcken erhältlich. Wenn immer Defekte regeneriert werden sollen, ermöglicht die spongiöse Struktur eine schnelle Neubildung von vitalem Knochengewebe, wohingegen die kortiko-spongiösen Produkte mehr Volumenstabilität garantieren, beispielsweise bei Augmentationen außerhalb der Kontur.

 

 

Sicher und steril

Spendergewebe wird ausschließlich nach sorgfältiger Überprüfung und serologischer Testung zur Prozessierung zugelassen: Neben dem üblichen Antikörper-Screening (Ak) werden auch Nukleinsäure-Testungen (NAT) durchgeführt um das diagnostische Fenster zu schließen. Mit dieser Methode können Infektionen erkannt werden, noch bevor Antikörper im Blut nachweisbar sind.

 

Die C+TBA ist zertifiziert und auditiert durch das Österreichische Gesundheitsministerium nach den bestehenden EU-Direktiven und reguliert durch das Österreichische Gewebesicherheitsgesetz (GSG 2009).

Alle Granulate und rein spongiöse Formteile (maxgraft® bonering, Blöcke, maxgraft® bonebuilder) stammen ausschließlich von Lebendspendern durch Explantation/Resektion der Femurköpfe während einer Hüft-Totalendoprothese. Nur Produkte mit hohem kortikalem Anteil wie maxgraft® cortico sowie uni-kortikale Blöcke stammen von Organspendern.

Der zertifizierte Produktionsprozess gewährleistet höchste Sicherheitsstandards.
Der Prozess beinhaltet die Spenderauswahl, serologische Testungen, eine nasschemische Aufbereitung um Bakterien, Viren, Proteine und Pilze zu eliminieren. Die finale Gamma-Sterilisation garantiert eine Verpackungssterilität von 5 Jahren bei Raumtemperatur.

Alle maxgraft® Produkte unterliegen den hohen Herstellungsstandards der Cells+ Tissuebank Austria in Krems, Österreich und erfüllen alle Anforderungen eines humanen Arzneimittel in Deutschland.

Arzneimittelzulassungsnummer maxgraft® bonebuilder: PEI.H.11672.01.1
Arzneimittelzulassungsnummer aller anderen maxgraft® Produkte: PEI.H.11671.01.1

Mineralisiertes Kollagen

Der Aufbereitungsprozess erhält die strukturellen Eigenschaften, genauso wie die interkonnektierte Makroporosität menschlichen Knochens. Des Weiteren wird die Kollagenmatrix erhalten. maxgraft® besteht aus ca. 70% mineralischem und ca. 30% organischem Anteil.

 

Die SEM Aufnahme von maxgraft® bei 100-facher und 5000-facher Vergrößerung zeigt die Makroporosität und die
Oberfläche der mineralisierten Kollagenmatrix

Gerüst für einwachsende Zellen und Gefäße

Die poröse Struktur von maxgraft® erlaubt eine optimale Revaskularisierung und Versorgung mit vitalen Zellen. Die biomechanischen Eigenschaften von maxgraft® fördern die Migration von Zellen, wie beispielsweise Osteoblasten und Endothelzellen in das Operationsgebiet. Infolgedessen wird die knöcherne Integration von maxgraft® erleichtert.

Keine Rehydrierung

Die spongiöse Knochenstruktur und Porösität von maxgraft® ermöglicht eine schnelle Absorption von Blut und eine schnelle Versorgung des Operationsgebiets mit vitalen Zellen. Die Lyophilisierung erhält eine Restfeuchtigkeit von ca. 5%. Daher ist eine Rehydrierung nicht notwendig.
Der Kontakt mit Flüssigkeiten sollte vor der Schraubenfixation zur einfacheren Handhabung auf ein Minimum reduziert werden. Kontakt zu speichelfreiem Eigenblut ist hingegen wünschenswert.

Der Herstellungsprozess

Schritt 1:
Nach Entfernen von umliegendem Weichgewebe, Fett und Knorpel wird das Spendergewebe in seine finale Form gebracht.


Schritt 2:

Um Ultraschallbad werden Blut, Zell- und Gewebekomponenten ausgewaschen, insbesondere wird jedoch das Fettgewebe aus der spongiösen Struktur des Knochens gelöst. Die Entfettung ermöglicht die Gewebepenetration der nachfolgenden Substanzen.


Schritt 3:

Alternierende Spülungen in Diethylether und Ethanol entfernen Zellkomponenten und denaturieren nichtkollagenes Protein und potentielle Pathogene.


Schritt 4:

In der oxidativen Behandlung werden persistierende, lösliche Proteine denaturiert und dadurch potentielle Antigenität eliminiert.


Schritt 5:

Die Lyophilisierung erhält die natürliche Struktur des Gewebes und belässt eine Restfeuchte von <5%. Dadurch kann die Rehydrierung entfallen und das Material lässt sich einfach handhaben.


Schritt 6:

Doppelte Verpackung und die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung garantieren eine Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren bei Lagerung bei Raumtemperatur. Der maxgraft® bonebuilder sollte jedoch umgehend eingesetzt werden um eine optimale Passung sicherzustellen.

Struktur und Gewebekomposition

SEM Aufnahmen von maxgraft® zeigen die Struktur des prozessierten Knochens.

Die Prozessierung hat keinen Einfluss auf die strukturellen Eigenschaften. Mit seiner interkonnektierenden Makroporosität entspricht die Struktur von maxgraft® der von natürlicher Knochenmatrix. Durch den speziellen Aufreinigungsprozess ohne Sintern bleibt die natürliche Kollagenmatrix erhalten. Bei höherer Auflödung lässt sich die Struktur der mineralisierten Kollagenfasern erkennen.

Die SEM Aufnahmen von maxgraft® bei 100-facher und 5000-facher Vergrößerung zeigt die Makroporosität und die Oberfläche der mineralisierten Kollagenmatrix.

Kombination mit anderen Produkten

De Augmentationsstelle sollte in jedem Fall mit einer Kollagenmembran Jason® membrane oder collprotect® membrane abgedeckt werden.

Guided bone regeneration
  • maxgraft® sollte mit einer langsam resorbierbaren Barrieremembran (z.B. Jason® membrane) abgedeckt werden
  • Dies verhindert eine vorzeitige Resorption und das Einwachsen von Weichgewebe
Reentry
  • Je nach Defektmorphologie und Produkt beträgt die Einheilzeit 3-6 Monate
  • Im Anschluss an die Einheilung sollte zeitnahe der Reentry mit Implantatsetzung erfolgen um eine Degradation zu verhindern
Komplikationen
  • Dank der sorgfältigen Spenderauswahl und Testung sowie der validierten Prozessierung von maxgraft® sind direkt auf das Material zurückführbare Komplikationen unwahrscheinlich
  • Nicht kollagene Proteine werden im Rahmen der Prozessierung entfernt oder denaturiert
  • Die meisten, zeitlich mit der Operation im Zusammenhang stehenden Komplikationen resultieren aus inadäquatem Weichgewebemanagement bzw. allergische Reaktionen gegen verwendete Antibiotika oder sind durch den Kontakt von maxgraft® mit Saliva vor der Implatation zurückzuführen
  • Beschwerden und Reklamationen unserer Kunden werden registriert
  • Referenzproben von maxgraft® Produkten werden mind. 1 Jahr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums aufbewahrt, um im Fall eines unerwünschten Ereignisses eine angemessene Untersuchung des Falls zu ermöglichen

Produkt Spezifikationen

maxgraft® spongiöse Granula
Art.-Nr. Partikelgröße
Inhalt
30005 < 2.0 mm 1 × 0.5 ml
30010 < 2.0 mm 1 × 1.0 ml
30020 < 2.0 mm 1 × 2.0 ml
30040 < 2.0 mm 1 × 4.0 ml
maxgraft® kortiko-spongiöse Granula
Art.-Nr. Partikelgröße Inhalt
31005 < 2.0 mm 1 × 0.5 ml
31010 < 2.0 mm 1 × 1.0 ml
31020 < 2.0 mm 1 × 2.0 ml
31040 < 2.0 mm 1 × 4.0 ml
maxgraft® Blöcke
Art.-Nr. Maße
Inhalt
31111 10 x 10 x 10 mm, unikortikal 1 × Block
31112 20 x 10 x 10 mm, unikortikal 1 × Block
32111 10 x 10 x 10 mm, spongiös 1 × Block
32112 20 x 10 x 10 mm, spongiös 1 × Block

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